原料藥行業(yè)分三類
原料藥行業(yè)主要可分為三大類：大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥。
1、大宗原料藥
市場需求大，但是競爭激烈。
隨著環(huán)保壓力的增大以及行業(yè)集成，剩余的企業(yè)增加了議價(jià)權(quán)，但整體行業(yè)競爭激烈、利潤率較低。
2、特色原料藥
和大宗原料藥相比，有一定的技術(shù)含量，但還是以自產(chǎn)自銷模式為主，同時(shí)單一品種后續(xù)競爭激烈會(huì)導(dǎo)致利潤增長性差，有一定風(fēng)險(xiǎn)。
多品種的特色原料藥企業(yè)，需要重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的研發(fā)能力以及產(chǎn)品線。以快到期的仿制藥為目標(biāo)，短期有較好的利潤，未來競爭激烈。
3、專利藥原料藥
主要與藥廠合作，提供定制研發(fā)和定制生產(chǎn)，有較高的技術(shù)難度，在一段時(shí)間內(nèi)與藥企有較好的捆綁性，客戶粘性高，凈利潤率明顯高于前兩者。
有一定的投資機(jī)會(huì)，需要關(guān)注前五大客戶對其銷售額的占比。
我國原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1、我國原料藥企業(yè)2016年銷售5080億元
我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國之一，經(jīng)過幾十年發(fā)展，已形成較完整的工業(yè)體系。近年來，經(jīng)過調(diào)整升級后，原料藥行業(yè)有望保持較快增速，前景持續(xù)向好，并將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要推力。
目前，我國是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，2015年我國藥品零售市場已達(dá)3323億元。此外，當(dāng)前我國已進(jìn)入老齡化社會(huì)，2015年65歲以上人口超1.4億，對醫(yī)藥產(chǎn)品的消耗需求將持續(xù)增加，間接促進(jìn)我國對原料藥的需求增加。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011-2015年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長，但企業(yè)數(shù)增長速度呈逐年下降趨勢，2015年行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)為1249家，和上年持平。
從我國原料藥行業(yè)銷售收入增長變化也能反映一二，銷售總額呈逐年增長趨勢，但近三年，由于環(huán)保等因素，收入增速下降明顯。2015年，我國原料藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入4401.12億元，同比增長3.79%。
另外，我國原料藥行業(yè)技術(shù)已處于快速成長階段，不斷發(fā)展的技術(shù)將豐富原料藥的產(chǎn)品種類，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
2016年我國化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入5079.86億元，同比2015年銷售收入的4614.21億元，同比增長10.09%。
2、我國以大宗原料藥為主，但競爭激烈
我國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，以大宗原料藥為主。
我國抗生素生產(chǎn)水平國際領(lǐng)先，抗生素原料藥占據(jù)了國際市場的30%。
解熱鎮(zhèn)痛藥物，例如撲熱息痛、阿司匹林和安乃近產(chǎn)量較高，其中撲熱息痛產(chǎn)量為世界總產(chǎn)量的50%。
我國維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。
皮質(zhì)激素治療和市場占有率世界領(lǐng)先。
我國大宗原料藥出口額出現(xiàn)連續(xù)負(fù)增長，我國環(huán)保壓力增加了原料藥企業(yè)的成本，國際惡劣的經(jīng)濟(jì)形勢，原料藥企業(yè)壓價(jià)出貨，導(dǎo)致原料藥出口價(jià)格下滑。
隨著居民醫(yī)療保健知識的不斷增長，以及“限抗令”的持續(xù)加碼，抗生素類原料藥未來市場需求將持續(xù)下降。
雖然近期受益于供給側(cè)改革+環(huán)保督查相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)或產(chǎn)能縮減，原料藥價(jià)格上漲，但長期依然不看好。
3、我國特色原料藥增速明顯
我國各色原料藥增勢明顯，雖然市場占有率不能和大宗原料藥相比，但是增勢明顯。排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口強(qiáng)勢增長，且以心血管用藥居多。
2013年上半年，我國出口特色原料藥總額達(dá)10. 67億美元，同比增長達(dá)到11. 23%，部分明星產(chǎn)品如阿托伐他汀等甚至翻倍。
4、我國原料藥行業(yè)的問題
行業(yè)研發(fā)能力欠缺;某些品種產(chǎn)能過剩，競爭激烈，主要為維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類;我國環(huán)保要求日益提高，需要附加值更高的產(chǎn)品;國內(nèi)外監(jiān)管力度加大，認(rèn)證體系越來越嚴(yán)格。
我國原料藥的未來發(fā)展方向
1、高端特色原料藥
我國特色原料藥市場總體競爭則較為緩和，但由于技術(shù)壁壘較高，對于新進(jìn)入者來說進(jìn)入壁壘較高，因此短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)明顯的競爭加劇的現(xiàn)象。但從長期來看，隨著大宗原料藥市場的持續(xù)回落，會(huì)有越來越多的企業(yè)向特色原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，未來競爭會(huì)有所加劇。歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應(yīng)商，但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場。
隨著國內(nèi)GMP管理水平的提高，工藝開發(fā)能力和國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的上升，我國已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件。
由于單一品種的特色原料藥的利潤不具有長期增長性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲備項(xiàng)目，抓住專利過期后的市場。
2、小品種原料藥
首先，在市場競爭方面，隨著行業(yè)進(jìn)入調(diào)整階段，以及環(huán)保政策、市場的倒逼，未來大宗原料藥行業(yè)競爭將會(huì)逐漸趨于緩和，但仍將高于原料藥其他細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域。大宗原料藥是我國原料藥行業(yè)的主要標(biāo)簽，也是我國成為原料藥大國的重要原因。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國大宗原料藥市場產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，在價(jià)格下降和成本上升的多重壓力下，大宗原料藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入集成期，從產(chǎn)業(yè)生命周期的角度來看，部分大宗原料藥已經(jīng)進(jìn)入衰退期。
化藥的研發(fā)中，大藥的可能性越來越小，而且隨著精準(zhǔn)治療的普及，小藥(高效藥)越來越多的被推出。
這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點(diǎn)的腫瘤藥物。目前，全球大約80%的小藥(高效藥)原料藥是專利藥。
3、從專利藥原料藥到CMO一站式服務(wù)
大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產(chǎn)廠家在專利到期后以自產(chǎn)自銷的方式開展經(jīng)營。
專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產(chǎn)專利藥生產(chǎn)所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產(chǎn)廠家生產(chǎn)開展經(jīng)營。
專利藥原料藥是指用于制造原研藥(專利藥)的醫(yī)藥活性成分，主要是滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售各階段所需，其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的高級中間體。
隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國制藥公司的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，專利藥原料藥的外購市場將進(jìn)一步擴(kuò)大。
老牌藥企放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。
CMO 服務(wù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個(gè)階段。
從企業(yè)提供的產(chǎn)品性質(zhì)劃分，又可以劃歸為原料藥起始物料(非 GMP)、GMP 中間體、原料藥和制劑品。
CMO優(yōu)勢：成本更低、質(zhì)量有保障、產(chǎn)能靈活性好、有利于工藝提升。
4、原料藥企業(yè)與國際大公司合作
由于我國人員優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，國際大公司與國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)建穩(wěn)定的合作關(guān)系，主要模式有兩種：
(1)國內(nèi)原料藥公司，和國際大公司合作的模式，可以降低出口門檻。
(2)國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際大公司以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作。
